全球供应链的挑战已经出现明显的方式和整个行业在过去的几年里。生物制药行业,这可能发生在数十亿美元的损失如果公司并不预期延误,变化和障碍。为了避免这种情况,该行业必须抓住时机,创造机会,而不是满足于受制于供应链的挑战。k咨询发展中需要考虑的重要问题四个关键领域帮助确定何时采取行动减轻潜在失误货币和所有权等重大损失。
潜在的数十亿美元的价值以及如何避免破坏它
一个有效的和有效的供应链对生物制药公司的成功至关重要,因为它起着至关重要的作用在确保药品和医疗设备是在正确的时间送到正确的地点。医药行业经历了巨大的增长在过去的十年里,不仅在产品的体积,需要支持(大约9500亿美元的收入在2020年到2012年的1.5万亿美元左右)也在产品复杂性和准时制生产需求(由于先进的发展模式,如细胞和基因疗法)。
医药供应链复杂网络制造商,分析测试网站,输入供应商和分销商、药房、物流供应商,其他玩家。这些不同组件的有效管理可以优化生产成本,提高效率,减少浪费和改善病人的结果及时的产品交付。
此外,它使企业快速响应市场变化,如竞争者的批准,产品召回或自然灾害,确保关键药品和物资在需要的时候是可用的。COVID-19大流行显示世界各地的供应链的不稳定的特性,与制药行业看到供应中断从2019年到2021年增加了350%,交货期大约3 x增加一些原材料和消费品。
除了COVID-19的影响,医药供应链的失败可以为制药公司和病人带来重大的后果。产品损失和药品短缺由于行业供应链的失败成本每年数百亿美元,可能是灾难性的个人生物制药公司(见图1)。
此外,产品损失或供应链问题不足会影响一个公司的能力得到一个产品批准和在市场上。k的分析表明,大约50%的完整响应信引用利用化学、制造和控制(CMC)和供应链不足为理由拒绝。有趣的是,这些问题并不是帮助通过外包合同开发和生产组织(CDMOs),多达40%的CMC利用由于CDMO地点的问题。CMC-related后利用,绝大多数(约83%)的产品批准,但通常与一个重要(eight-to-18-month)延迟,可能导致几十或几百个数百万美元的收入损失。此外,一些这些产品的接收第二CRL(大约8%)或永久暂停/停止开发(大约8%)(见图2)。
供应链的关键拐点评价:当可能太晚了吗?
制药公司需要积极的评估他们的供应链策略和作出调整,保持领先的市场趋势,响应中断,满足病人的需求和卫生保健提供者。所花费的时间建立一个药品供应链可以相差很大取决于供应链的规模和复杂性,相关国家的监管要求,有经验的员工的可用性。关键里程碑包括选择和验证制造网站,扩大商业卷,通过网络实现质量控制措施,建立监管检查,准备和获得监管机构的批准。
创建供应网络的时间取决于设计选择了——例如,构建绿地设施而不是使用CDMO将大大延长时间,但将提供更大的控制生产流程。
在实践中,大多数生物制药应该开始思考供应链战略和设计比他们可能期望的还要早。提前计划将确保最优决策——快捷方式由于时间或预算限制可能极端的后果的(参见图3)。
k确认以下六个拐点最相关的供应链策略评估:
开始临床试验开始临床试验是一个适当的拐点为产品设定未来的供应链战略。CDMO可能被用来制造产品早期的临床试验,但是不同的功能和规模可能是必要的后期临床开发和商业化生产。设置商业准备供应链可能需要至少两年,公司应该开始当他们的产品才刚刚开始第一阶段。
即将到来的第一个产品——发射公司需要确保他们的供应商有权利能力生产产品以及足够的产能,以满足预期的产品需求。一个重要的考虑因素在这个阶段是确定是否外包生产或制造内部。理想情况下,商业规模制造能力评估时机是在产品发布前至少24个月。
地域扩张,进入新的全球市场可能需要修改现有的供应网络,这可能是由于现有节点没有监管部门批准新的地理或国内生产的测试要求。供应链节点的地理位置和效率的全球网络构成另一个重要的考虑因素——患者,特别是那些对时间敏感的细胞疗法等治疗,不能供应链中断,如果材料是在海关。
资产扩张- - - - -新产品的推出可能要求额外的生产能力或新颖的功能(例如,如果扩大到一个新的形态),可通过获取新的供应链节点或承包CDMOs。
并购,合并或收购另一家公司需要两个单独的集成供应链,这可能涉及到一个复杂的过程,整合供应商和精简物流。
现金跑道扩展,供应链网络可以为企业提供大量储蓄,但需要精心设计的策略和执行给定的潜在的激烈的下游的影响。
上面描述的情况外,公司建立了制造过程应该“压力测试”他们的供应链在年度基础上,作为企业战略审查程序的一部分,并进行季度运营健康检查。
关键步骤优化医药供应网络策略
有效的供应链战略需要预付一笔愿景图4所示,以及仔细评估以下键选择:
企业和投资环境应该为公司如何定下了基调应该覆盖方法其供应链和预期未来需求等关键因素,地理区域的产品销售和所需产品的演示,等等。最终,每个生物制药将有它自己的供应链管理方法,但这种方法需要企业战略指导下,根据投资组合的独特需求。
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服务水平,我们的最优服务水平(从当前的库存满足需求的概率),确保我们满足大多数的产品需求,同时减轻/——/投资组合产品的供给不足?
质量与成本,我们最优的平衡质量标准在我们的供应商与目标产品利润率?
网络冗余冗余多少应该存在在我们的网络,以确保供应连续性?
灵活性-需要多大的灵活性对于我们的网络占新产品类型,上行容量或新合同吗?
区分能力,所需有独特的能力来维持公司的专有知识产权?此外,产品特点需要差异化供应链(如及时治疗)?
仔细考虑的关键网络选择和时间是必要的,以确保供应的要求得到满足和实现短期和长期目标。网络选择是即将到来的决定,必须通过供应链战略的过程,如延长CDMO合同,供应管理系统的更新,建立一个新的生产基地等。别人之前必须做出一些决定,因此网络选择的优先级是一个重要的考虑因素(例如,CDMO合同续签下个季度可能会出现与长期决定建立一个新的网站)。
一旦网络选择评估,网络设计分析和发展的建议成为可能。供应网络,必须根据公司的独特需求和投资组合考虑(见图5)。
上面的三个关键设计选择的网络通常:
外包与内部网站公司必须确定的最优平衡内部拥有相对于使用CDMOs生产厂。这个决定可以改变基于地理位置(例如,只使用CDMOs提供某一国家)或产品组件(例如,药物物质生产在内部网站标签/包装完成在CDMOs)。
地理供应链——的焦点公司还必须确定最优网络的地理分布。这些决策影响产品发货时间/成本,监管批准安全的网站和网络的操作负担,从而优化至关重要。
混合和垂直整合公司需要确定生产地点是否混合型生产,因此生产只有一个组件的最终产品(例如,大部分药物物质)或垂直整合/ high-mix从而产生所有组件的应用程序编程接口上市产品。混合型生产和专业网站通常有更高的技术能力,而high-mix和综合网站通常更有效率和帮助简化网络操作。
供应链战略的设计完成后,稳定状态的路线图应制定指导执行。路线图应该清楚地概述即将到来的决策和关键因素,决策结果的影响,哪些功能应该自己的决定和提供输入,和做决定的时间。
保持领先的生物制药供应链问题:准备自我评估
生物制药企业供应链规划是至关重要的,因为它有助于确保产品可用性、速度推向市场,质量/安全及成本控制。考虑下面的图6中概述的问题,以确定供应链战略建立或审查可能适合你:
你的答案可能表明供应链战略审查可以保证为你的公司。如果你正在考虑一个评估或进化你的供应链模型中,k可以帮助支持你的决策过程。
有关更多信息,请联系lifesciences@lek.com。
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