生物制药研究商业模式和制造行业中是独一无二的。制造商投资于研究与开发(R&D)在高成本和高风险和长期的视野。事实上,生物制药行业研发强度最高任何行业的2019年。结果,在过去的十年里,这个行业给市场带来革命性的治疗包括固体肿瘤癌症的免疫抑制剂检查站,一个新的治疗治疗丙型肝炎、白血病和淋巴瘤细胞疗法,以及最近的疫苗和治疗COVID-19。美国公司引领世界新化学和生物实体的数量从2000年到2020年,美国被广泛认为是最重要的生物制药市场制造商,占近50%的品牌处方生物制药净收入。1、2这是由于一系列的因素,包括获得资本和人才,推动创新的监管框架,和优惠的价格条件。
拜登8月16日,总统签署了通货膨胀削减法案成为法律,标志着对可支付医疗法案以来最重要的医疗改革。几个规定行为是一个一步提高购买力和获得创新的治疗,病人的好处和生物制药厂商。这些包括限制负担额胰岛素在D部分或家具耐用医疗设备(测距装置)在B部分;消除付现成本分享成人疫苗覆盖在D部分,医疗补助和芯片(儿童健康保险计划)项目;扩大低收入补贴资格;,重要的是,2000美元的年度上限D部分病人付现成本有史以来第一次。然而,该法案的一些关键条款将直接导致对生物制药厂商的收入损失,需要重新评估他们的研发预算和投资重点。在这个k咨询讨论这项立法将如何影响生物制药厂商和制造商如何回应这个新的导航正常。
减少通货膨胀行为关注几个关键规定药品定价
法律包含几个关键条款相关的医疗保险,这将直接影响药品的定价:3
医疗保险药品价格谈判:卫生和人类服务部部长将有权选择药物的价格谈判与高预算影响医疗保险部分B和D,与第一谈判价格2026年正式生效。对不服从行为的处罚(包括95%的消费税和罚款)有效地要求生物制药厂商参与这个项目(参见图1)。
处方药通胀退税:从2023年开始,这个法律要求药品制造商向联邦政府支付回扣,如果医疗保险年度价格(B部分医疗保险支付率、平均制造商价格部分D)增加高于通货膨胀率。
医疗保险D计划重新设计部分:从2025年开始,制造商将现在被要求给强制药品成本的10%的折扣在最初报道时间和20%的药物成本在灾难性报道期间,4而不是70%的折扣在“甜甜圈洞”覆盖缺口,其他调整计划的设计。这个设计最终创建了一个二分法在这些市场,制造商们将低价值的折扣支付成本更低的药物和更高价值的折扣成本较高的药物。
这些规定将大大影响药品制造商的收入
这些规定将有重大的直接和间接影响制造商的收入,可能在支付渠道。
医疗保险的渠道,代表超过30%的2020年国家零售处方药支出,收入将直接减少了通过上述机制。在其最新的评估国会预算办公室(CBO)估计,处方药的价格通胀退税和医疗保险药品价格谈判条款将导致联合政府储蓄累积2031 ~ 2000亿美元,直接制造商的收入,虽然一个负责任的联邦预算委员会CBO预计最后的估计更低。仍存在着很大的不确定性影响的程度,包括较低的医疗保险谈判价格多少会相比,既定的价格上限。
医疗保险计划赞助商现在也有更多的激励管理折扣和利用高价疗法,因为该法案增加了药物的比例成本他们负责在灾难性报道阶段从15%降至60%。他们可以从制造商寻求更重要的退税来抵消。
医疗保险谈判价格将考虑到最好的价格计算医疗回扣,也将给340 b单位对《个人如果协商价格低于340 b上限价格,这可能会导致收入减少对制造商在这些渠道。
商业纳税人和药房收益经理表示他们可能会寻求更重要的谈判折扣药物医疗保险谈判,因为他们不太可能接受大的差异从发布医疗保险价格。
一个医疗保险D部分重新设计,尤其有利于制造商受益病人付最高金额是2000美元,预计增加获得治疗和抵消收入的影响驾驶大卷。
而这些影响的整体几乎无法量化,它几乎肯定会代表大量减少生物制药的收入。立法将影响一些公司比其他人,尤其是那些有更高浓度的high-Medicare-spend产品在他们的投资组合。收入下降的风险对比明显的行业的历史收入增长强劲,在总平均~ 30%全球顶级生物制药公司在2014年和2021年之间。5
同样值得注意的是,有几个额外的潜在后果的规定。首先,制造商可能会减轻他们的收入损失通过设置列表价格高于他们,否则会为新推出的药物。此外,这些条款可能阻止仿制药制造商进入市场,考虑到他们的定价优势相对于Medicare-negotiated品牌药物可能不是足够有吸引力产生体积和可观的。截至2018年,无品牌仿制药处方药体积的84%在美国的一组32只增长了35%。其他OECD(经济合作与发展组织)的国家。
条款和定价产生的净营收损失将直接影响创新和投资组合决策
k预计这些收入减少直接和持久的后果生物制药研发投资水平和投资组合策略,导致创新的整体水平较低。的国会预算办公室估计,该法案会导致新批准药物~ 1%下降在接下来的30年。美国药品研究与制造商(制造商)然而,指出,这大大低估了影响由于一些方法论上的局限。这些包括(或许最重要的是),国会预算办公室研究只调查了新批准的药物和不占减少投资生命周期管理(LCM),它假定任何积极的投资回报(即使边际)会导致投资决定,数量的增加和它不占的审批。
程序的类型可能是最影响主要集中在三个方面:小分子,中国大陆计划和不成比例的影响老年人的疾病。不仅会影响到大中型生物制药,但也由新兴(通常是前收入)生物制药公司。事实上,许多从医疗保健投资社区7月公开表示,即使在法案通过之前,他们“非常谨慎,不愿基金任何新的小分子工程老化的疾病。”
小分子:小分子药物可能受到药品价格谈判九年食品和药物管理局(FDA)批准后如果选择,相对于13年前批准生物制剂。这九年预备谈判阶段周期比平均短35%以上14.4年以上时间之前,小分子最近喜欢仿制药的竞争。6~ 5.5左右的差异可以显著降低小分子的净现值,如图2所示。净现值的程度是影响将高度敏感程度的回扣已经发生在谈判之前,在多大程度上Medicare-negotiated回扣低于上限为最大的公平价格和商业保险公司在多大程度上能够协商类似的退税。这个行业可能不能完全摆脱小分子,因为他们可以达到很多目标(特别是细胞内目标),传统的生物制剂如单克隆抗体不能。尽管如此,这些动力学可能加速行业级管道转向生物制剂,特别是在人口集中在医疗保险的条件。
生命周期管理程序:一些最成功的推出为多个疾病的药物,病人段和/或治疗他们的生命周期。特别是在肿瘤学,首次推出指示通常是在以后的治疗临床试验可能是首次运行在病人没有行之有效的治疗选择,然后制造商post-approval运行试验药物的使用扩展到更早的治疗,提供更有效的治疗选择更多的病人。从这些迹象表明可能是投资最严重影响药品价格谈判,因为这些将有最少的时间来生成返回(参见图3)。相反,制造商可能会寻求进步多个分子相同的机制,通过发展为独立的迹象。
不成比例地影响老年人的疾病:尤其是在削减小分子和LCM项目,制造商可能会寻求平衡投资组合远离疾病,主要影响老年患者,因此在医疗保险代表着一个庞大的脚本。这些包括一些发病率最高的疾病,死亡率和未满足的医疗需要,比如癌症、心脏病、脑血管疾病、慢性下呼吸道疾病和阿尔茨海默病一起组成2019年近60%的美国人死亡。
有几个具体步骤制造商应该采取最佳定位的持续增长的时代通货膨胀削减行动
虽然是很难估计的程度减少通货膨胀行为的影响在行业层面上,有几个具体步骤,药品制造商应该今天更好地准备自己浏览新常态,它建立了(参见图4)。
评估收入预测:制造商不会同样受药物影响价格条款,鉴于他们的营销组合的不同成分和管道项目。每个需要修改其长期收益预测基于详细评估的潜在影响的范围为每个项目的收入。估算这些影响的因素是复杂的,必须考虑如何将法律不仅适用于制造商的产品,而且竞争对手产品,可以开大市场份额的变化。
平衡投资保护EBITDA:甚至适度减少对息税前利润收入有巨大影响。与许多段领导人优先息税前利润的持续增长,制造商需要彻底评估远程发展保持持续的EBITDA增长低于预期的收入定价控制上线。EBITDA保存之外,公司可能还需要一个较高的预期投资回报阈值投资新项目由于潜在的风险增加医疗保险谈判或进一步立法改革。
修正投资组合策略和重排计划:修订后的收入预测和研发预算,制造商将需要评估他们的研发投资组合的组成治疗领域,形态,模块和最初批准项目之间的平衡。制造商可能会试图改变他们的投资组合资产转向生物制剂。此外,定价谈判程序可能鼓励企业优先考虑多个资产很少有针对性的迹象,而不是“pipeline-in-a-product”发展计划,因为LCM迹象会不成比例的影响,和multi-indication大片可能面临增加价格审查。相反,制造商可能促进多个分子具有相同的作用机制通过发展,每个目标不同的适应症。制造商在精密的药品,也可以考虑更大的投资和更明确的病人数量,和单一病种孤儿药物,被排除在定价谈判资格。它可能需要几个月的初始投资组合reprioritization做出决策,决策过程的复杂性。
发展组织准备未来的谈判:通货膨胀削减法案将改变最好的制造商可以定位自己从定价和市场准入的角度来看。而价值定价的概念已经在过去的几年中获得青睐,比较数据和实际成本效益的证据将成为比以往任何时候都重要制造商寻求捍卫自己在医疗保险谈判和定价决策在支付渠道。未来的谈判的成功将依赖于临床资料今天被开发,在不久的将来。制造商建议跨功能的临床试验设计方法,集成定价/市场准入洞察临床计划以确保临床试验都将生成数据所需的批准和评估指标,将支持未来价值定价的潜力。
新兴生物制药企业的重点略有不同。他们也需要评估收入影响,重新评估他们的策略和投资组合,强调临床项目的比较数据。但除此之外,他们还需要重新评估伙伴战略,投资比以前早些时候在定价和市场准入功能和策略,并评估他们的筹资战略面对一些投资的阻力。
尽管进步减少通货膨胀法在减少成本和增加获取创新药物,还介绍了生物制药厂商的相当程度的不确定性。在这种不确定性,制造商应该有明确的步骤计划和推进他们面临这一新的现实。
减少额外的k分析通货膨胀行为要求。请联系lifesciences@lek.com。
尾注
1Evaluate Pharma
22021年净收入不包括非处方产品、泛型、仿生物药品和诊断显像剂
3通货膨胀减少的行为。https://www.democrats.senate.gov/imo/media/doc/inflation_reduction_act_of_2022.pdf
4强制性的折扣是一个协商价格的百分比作为社会保障法》定义的“考虑协商价格让步,如折扣,直接或间接的补贴、退税,直接或间接的报酬,对覆盖D部分药物,和包括任何此类药物调剂费用。”
5平均2014 - 2021全球品牌药品收入增长了11 2021年的前15名生物制药公司。BMS, AbbVie和武田排除由于变革收购在2014和2021年之间。礼来排除由于缺乏segment-specific 2014年营收报告。
6新药物和仿制药的竞争在2012年和2018年之间。
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